HEXapproach Blog - CSV Computer System Validation

Woher die Anforderung?

Nicht zuletzt mit der letzten Novelle der ISO 13485:2016 werden die Stimmen lauter, eine Computer System Validation durchzuführen. Besonders die Kapitel 4.1.6, 7.5.2.1 und 8.2.3 gehen darauf ein. Aber auch andere Regelwerke, wie die der FDA zielen darauf ab, Nachweise zu erstellen.

Und warum das Ganze?

Es gibt doch schon Softwarevalidierung! Dann muss ich ja nix machen. Netter Versuch, aber das ist keine gute Idee. Denn die in der Norm beschriebenen Anforderungen verstehen unter dem Computer System eben nicht nur die Software, sondern auch die Hardware. Hinzu kommt, dass nun alle Prozesse des QM-Systems im Fokus sind und nicht nur die von Produktion und Dienstleistung.
Praxistipp
Wenn Sie den Prozess noch nicht implementiert haben bzw in Kürze damit anfangen wollen oder müssen haben wir noch ein paar Tipps für Sie:

Überblick verschaffen

Kann ich mich auf die Computer System Validation konzentrieren? Oder zeigt das QM-System weitere Baustellen, die mich ausbremsen? Der Prozess verlangt beispielsweise nach dedizierten Rollen, wie einem „Systemeigner“, „Prozesseigner“ oder „Hersteller“. Wenn Sie also nicht innerhalb kürzester Zeit Ihre Prozesseigner nennen können, dann gehen Sie bitte dieses Punkt als erstes an.

Struktur schaffen

Ein sehr guter Einstieg bildet das Systeminventar. Ihre IT-Abteilung sollte wissen, welche Programme grundsätzlich im Haus eingesetzt werden – nicht zuletzt wegen der Lizenzen und damit verbundenen Kosten. Grob gesagt, listet es alle Programme/ Systeme (was) auf, und stellt die Verbindung her, wo (Prozesse) und von wem (Prozesseigner) es wofür (Zweckbestimmung) eingesetzt wird. Dabei steht der Prozesseigner stellvertretend auch für alle am Prozess beteiligten Rollen. Denn er legt den Prozess fest bzw ist dafür verantwortlich. Bedenken Sie dabei bitte, dass ein Programm auch in unterschiedlichen Versionen genutzt werden kann.
Als weiteren Beneot eignet sich das Inventar auch dazu, die Notwendigkeit der DSGVO zu dokumentieren.

Bewerten

Anhand von vordeonierten Kriterien bewerten Sie, ob die Computer System Validation durchgeführt werden muss. Diese Entscheidung dokumentieren Sie (z.B. in einer CSV-konformen Datenbank oder elektronischen Ablage).

Abarbeiten

Für zu validierende Systeme ergibt sich, basierend auf der Kritikalität und der Klassiozierung, der geforderte Dokumentationsumfang. Wenn Sie noch keine Berührungen damit hatten, ist der GAMP5 Leitfaden eine lohnenswerte Informationsquelle. Es wird Ihnen auffallen, dass eine gefühlt sehr große Schnittmenge mit der Norm IEC 62304 „Medizingeräte- Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse“ vorhanden ist – aber der Fokus bleibt eben nicht nur auf Software. So zum Beispiel richtet sich der Dokumentationsumfang (auch) danach, ob die Software angepasst wird oder selbstprogrammiert ist. Bei der IEC 62304 ist die Risikoklasse der Maßstab für den Umfang der Dokumentation.
Abschließend noch ein Hinweis: Selbst Excel-Mappen mit VB-Makros fallen in die Klasse „selbstprogrammiert“.

Fertig? Nein!

Zu früh gefreut! Wie viele Prozesse im Kontext eines Lebenszyklus-Modells so ist der Computer System Validation Prozess kein „auf immer und ewig“. Zu validierende Computersysteme müssen bei Updates, Wartung und Außerbetriebnahme entsprechend Ihrer Dokumentation erneut geprüft werden. Einfach mal so schnell ein Update einspielen und so tun als wäre nichts gewesen kann nach hinten losgehen.

So haben Geschäftsführer und Abteilungsleiter
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