+49 (0) 7063 9349189
Wissen WAS aktuell ist
Traceability Matrix
Mit einer Traceabilty Matrix erfüllen Sie die Anforderung, während der Produktentwicklung eine durchgängige Nachvollziehbarkeit der Produktanforderungen sicherzustellen.
Was sind Produktanforderungen?
Die Anforderungen an ein Produkt bestimmen sich primär aus der Anwendung heraus. Für was wird das Medizinprodukt eingesetzt? Verschiedene Interessengruppen fordern vom Produkt elementare Funktionen, Komfortfunktionen, Begeisterungsmerkmale, Alleinstellungsmerkmale, Normkonformität und vieles mehr.
Wie behalten Sie den Durchblick?
All diese Anforderungen müssen Sie sammeln. Das fordert bereits das Qualitätsmanagement mit der ISO 13485. Die aus dieser Norm abgeleiteten Prozesse, hier primär der Produktentwicklungsprozess, liefert ein Vorgehen und ein Dokumentenmodell. Das Dokumentenmodell ist dabei nicht nur eine Sammlung von Vorlagen. Nein, es strukturiert die Daten hinsichtlich der enthaltenden Information, dem logischen Zusammenhang und der zeitlichen Abfolge. Die Traceability Matrix dokumentiert für das konkrete Projekt die Zusammenhänge Ihrer Anforderungen.
Und jetzt noch schnell eine Traceabilty Matrix ...
„Jetzt noch ne Traceabilty Matrix machen!“ Leider sehr häuig zu hören und zu erleben, ist die Tatsache, dass die zweilos dikzile und manchmal auch nervtötende Tätigkeit, vor sich hergeschoben wird. Aber ändern Sie mal Ihre Blickrichtung: Sie behalten den Überblick. Sie implementieren nichts, was Sie nicht wollen. Und Sie vergessen nichts, was Sie tun müssen.
Fazit
Die Komplexität der Abhängigkeiten wächst immer weiter. Dadurch etablieren sich ausgewachsene Requirements Engineering Tools. Was aber, wenn Sie dieses noch nicht haben? Erstens, machen Sie sich mit der Arbeitsweise vertraut. Und zweitens, starten Sie bereits heute mit einer leistungsstarken Lösung. Damit stellen Sie sich sicher für die Zukunft auf.
So haben Geschäftsführer und Abteilungsleiter
MEHR ZEIT | MEHR SICHERHEIT | MEHR GEWINN
Wie oft hören sie sich sagen:
„Nein, dafür habe ich keine Zeit!“
Wie Sie mehr Zeit bekommen und dabei Ihre Kosten dramatisch reduzieren: Praxis Erfahrung aus 20 Jahren Medizinprodukte-Dokumentation!
- JETZT SOFORT 100% RISIKOLOS starten! -
"Ich bin damit einverstanden, dass meine Daten und mein Nutzungsverhalten durch das Newsletter-Tracking elektronisch gespeichert werden, um mir einen individualisierten Newsletter zu den Themen Medizintechnik und Dokumentation zu übersenden. Die Einwilligung kann ich jederzeit per-Mail datenschutz@hexapproach.de oder an die im Impressum angegebenen Kontaktdaten mit Wirkung für die Zukunft widerrufen. Weitere Hinweise sind in der Datenschutzerklärung enthalten."
Copyright 2022 | Peter Wellmann HEXapproach